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Les faisceaux médicaux sont des systèmes de faisceaux électriques utilisés dans les appareils médicaux et les dispositifs médicaux. En raison de la spécificité des dispositifs médicaux, les faisceaux médicaux doivent être conformes à des normes et spécifications spécifiques pour assurer leur sécurité, leur fiabilité et leur conformité aux exigences de l'industrie médicale. Voici quelques normes courantes pour les faisceaux médicaux: 1. IEC 60601-1: Cette norme est une norme internationale pour la sécurité des équipements électriques médicaux. Il définit les exigences générales de sécurité pour les équipements médicaux, y compris la sécurité électrique, la sécurité mécanique, la sécurité de l'isolation des faisceaux de câblage, etc. 2. IEC 60601-1-2: Cette norme est la norme internationale pour la compatibilité électromagnétique des équipements électriques médicaux. Il spécifie la capacité anti-brouillage que les appareils médicaux et leurs faisceaux doivent avoir dans un environnement électromagnétique pour s'assurer qu'ils fonctionnent correctement et ne perturbent pas les autres appareils et l'environnement. 3. ISO 13485: Cette norme est une norme internationale pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Il définit les exigences du système de gestion de la qualité à suivre par les fabricants de dispositifs médicaux, y compris les exigences relatives à la conception, à la fabrication, aux essais et à la vérification des faisceaux. 4. AAMI/ANSI ES60601-1: Cette norme est la norme américaine pour la sécurité des équipements électriques médicaux. Il est similaire à la norme IEC 60601-1 qui définit les exigences de sécurité pour les dispositifs médicaux et leurs faisceaux. 5.UL 60601-1: Cette norme est la norme américaine pour la sécurité des équipements électriques médicaux et a été élaborée par les Laboratoires de sécurité américains (Underwriters Laboratories). Il est similaire à la norme IEC 60601-1 qui définit les exigences de sécurité pour les dispositifs médicaux et leurs faisceaux. 6. FDA 21 CFR Part 820: Cette norme est une exigence de la Food and Drug Administration (FDA) pour la gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Il définit les exigences de gestion de la qualité à suivre par les fabricants de dispositifs médicaux, y compris les exigences relatives à la conception, à la fabrication, à la vérification et à l'enregistrement des faisceaux. En plus des normes internationales et industrielles susmentionnées, différents pays et régions peuvent avoir leurs propres normes et spécifications pour les faisceaux médicaux. Par exemple, la norme nationale chinoise GB9706.1-2007 « Matériel électrique médical Partie 1: Exigences générales » et GB9706.15-2008 « Matériel électrique médical Partie 2-15: Exigences de sécurité », etc. Ces normes et spécifications visent à s'assurer que les faisceaux médicaux répondent aux exigences particulières des dispositifs médicaux lors de la conception, de la fabrication et de l'utilisation, y compris la sécurité, la fiabilité, l'immunité aux interférences et la conformité aux exigences de gestion de la qualité. Les fabricants de faisceaux médicaux et les fabricants de dispositifs médicaux devraient suivre ces normes pour concevoir, tester et valider les faisceaux afin de s'assurer que la sécurité et les performances des dispositifs médicaux sont conformes aux réglementations pertinentes et aux exigences de l'industrie.
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